近日，信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）开展治疗未控制高血压的临床试验。

SAL0140是信立泰具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）等。

醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，其通过与盐皮质激素受体(mineralocorticoid receptor,MR)结合，在高血压及相关疾病中发挥重要作用。醛固酮具有促进肾脏保钠排钾作用，还可能介导和加速血管紧张素Ⅱ(Ang II) 的损伤作用，促进血管炎症和纤维化^[1]。

研究表明，醛固酮不仅通过激活MR介导的基因组信号通路，还可能通过非MR介导的非基因组信号通路引发对终末器官的损伤。醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，在降低血压的同时，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，具有一定开发潜力^[2]。

临床前研究显示，SAL0140选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。在高血压猴模型中，SAL0140可显著抑制醛固酮的生成，每天一次即可达到平稳控制血压的疗效^[2]。

高血压的形成往往是多种因素共同作用的结果，发病机制复杂。信立泰将持之以恒地探索、研究，为人类提供卓越的降压、稳压产品而努力。SAL0140若能研发成功并获批上市，将为更多细分领域的高血压患者提供新的用药选择。

| 关于难治性高血压

在强化生活方式干预的情况下，同时服用3种不同类型降压药(其中需包含噻嗪类利尿剂)≥4周，且每种药物为最大剂量或患者最大耐受剂量，如诊室血压≥140/90mmHg和动态血压24h平均值≥130/80mmHg或家庭血压平均值≥135/85mmHg，或需服用≥4种降压药血压才达标，则可诊断为难治性高血压(resistant hypertension)^[1]。

参考文献：

[1] 中国高血压防治指南(2024年修订版).

[2] 深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0140获得临床试验批准通知书的公告.

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关于信立泰

深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市（股票代码：002294），是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。公司拥有全链条创新药研究和开发能力，聚焦心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、骨质疏松以及慢性肾脏病等慢病领域；全球范围内设有五大创新药研发中心，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，开发具有临床价值的创新产品。公司不断提高药品可及性，产品覆盖欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲的多个国家和地区，惠及全球患者。