近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新药物SAL0145注射液（项目代码：SAL0145）开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验^[1]。  

SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物。临床前研究显示，其具有治疗MASH的潜力。若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司CKM慢病治疗领域的创新产品管线。

·关于MASH ^[2]

“代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约30%成年人口。若不加以干预或治疗，MASH会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。”

·关于siRNA药物^[3]

“小干扰RNA（small interferingRNA，siRNA）通常是由碱基对组成的短双链RNA，通过 RNAi 机制实现转录后水平特异性沉默致病靶基因 mRNA，达到精准治疗疾病的目的。siRNA 药物可以精准靶向致病基因，同时具备不易产生耐药性以及药效持久的优势，给药频率降低，大幅提高患者依从性，有望打破传统药物治疗方案，在慢性病治疗领域具有巨大应用潜力。”

·关于CKM ^[4]

“2023年10月，美国心脏协会发表了关于心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征的主席建议，将 CKM 综合征定义为一种健康紊乱，由肥胖、糖尿病（DM）、慢性肾脏病（CKD）和心血管疾病（CVD）之间病理生理相互作用导致的全身性疾病。”

参考文献：

 [1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0145获得临床试验批准通知书的公告

[2] 中华医学会肝病学分会.代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）[J].中华肝脏病杂志，2024，32（5）：418-434.

[3] 虞娇娇等. 小干扰RNA药物在慢性病领域的研究新进展：从临床前到临床[J]. 药学进展, 2024, 48(8): 579-591.

[4] 心血管-肾脏-代谢综合征患者的综合管理中国专家共识

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| 关于信立泰

深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域，目前已经上市了高血压治疗药物信立坦、复立坦®、复立安®和信超妥；肾性贫血治疗药物恩那罗®；2型糖尿病治疗药物信立汀等原研药。

信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，致力于满足未被满足的临床需求，提升人们的生命质量。