2026年8月，欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）在德国慕尼黑召开，北京大学第一医院李建平教授在大会“Late-Breaking Clinical Science”环节公布了中国Ⅲ期临床研究SALUS的成果数据^[1]。SALUS研究证实，沙库巴曲阿利沙坦钙+氨氯地平作为全球首个ARNI+CCB单片固定复方制剂，具有显著的降压疗效和良好的安全性，有望为长期依赖多药联用、用药依从性不佳的高血压患者，带来一种机制协同、服用简便的原创新药选择。

SALUS研究包含SALUS-A和SALUS-B两项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验，共纳入700余例18至75岁的氨氯地平或沙库巴曲阿利沙坦钙单药疗效不佳的高血压患者。研究主要终点为治疗12周后平均坐位收缩压较基线的变化值^[2]。

有效性方面，沙库巴曲阿利沙坦钙+氨氯地平联合治疗12周后，SALUS-A试验收缩压/舒张压较基线降低21.31/6.53 mmHg，SALUS-B试验降低23.59/7.49 mmHg，均优于单药（氨氯地平、沙库巴曲阿利沙坦钙）治疗组。联合治疗组的降压有效率和达标率也显著高于单药治疗组。动态血压监测表明，联合治疗的降压优势在全天和夜间血压上均持续存在。安全性方面，联合治疗组与单药治疗组不良事件发生率相似，长期用药未出现不良事件随给药时间延长而增加的趋势，表明该复方制剂安全性和耐受性良好。

李建平教授在接受《心肾代谢时讯》采访时介绍，临床上超过30%的高血压患者采用ARNI联合CCB的治疗方案，现有A+B、A+C、A+D等ARB固定复方众多，但国际上尚无ARNI+CCB的固定复方制剂^[1]。沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平为全球首创，其中ARNI与CCB作用机制互补，二者联用是《中国高血压防治指南（2024年修订版）》推荐的联合治疗方案^[3]。沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平是全球首个ARNI+CCB单片固定复方制剂，已通过单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计试验证实，该单片固定复方与两药自由联合具有药代动力学生物等效性，患者每日仅需服用一片，可有效减少漏服、忘服概率，有助于提升长期用药依从性^[4]。

2026年7月，沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片的上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。预计上市后，将有望为患者提供新的用药选择，提高患者依从性，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司以心脑血管为主的心肾代谢综合征（CKM）治疗领域的创新产品管线。

参考文献：

[1] 直击ESC2026| 李建平教授解读SALUS研究：全球首个ARNI+CCB单片复方制剂的破局之路

[2] 沙库巴曲阿利沙坦钙和氨氯地平联合治疗三期临床研究报告

[3] 中国高血压防治指南修订委员会,等. 中国高血压防治指南(2024年修订版)[J]. 

     中华高血压杂志,2024,32(7):603-700.

[4] 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究临床研究报告

|关于信立泰

信立泰是研产销一体化的创新国际化医药企业。我们坚守“为人类健康提供卓越的医药产品”的使命，深耕心肾代谢综合征（CKM）慢病领域，守护生命健康。已上市高血压治疗药物信立坦、信超妥、复立坦^®和复立安^®；肾性贫血治疗药物恩那罗^®；2型糖尿病治疗药物信立汀等原研创新药。

信立泰在全球设五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，建成小分子、多肽/环肽、抗体类生物药、siRNA小核酸、体内基因编辑、AIDD、医疗器械等创新平台，满足未被满足的临床需求。